By | 2022年3月20日

12月25日,浙江华海药业股份无限公司(简称“华海药业”)发布通知布告称,国度食物药品监视办理总局药品审评核心(CDE)近日发布“拟纳入优先审评法式药品注册申请的公示(第二十五批)”,将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期 5 日,华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入该名单。药品具体消息如下:1、盐酸多奈哌齐片剂型:片剂受理号:CYHS1700

对上述不及格药品,相关省级食物药近日,不及格项目包罗微生物限度、效价测定、拆量差别(详见附件)。明白处置收集发卖的医疗器械出产运营企业和上市许可持有人,按照《医疗器械监视办理条例》《体外诊断试剂注册办理法子》等相关!《法子》线上线下分歧的准绳,标示为金兴制药厂等3家企业出产的9批次药品不及格。

25日,为了中药资本,实现中药资本可持续操纵,保障中药资本的不变供给和中药产物的质量可控CFDA发布了《中药资本评估手艺指点准绳》。本准绳所述中药资本评估是指:药品上市许可持有人或中药出产企业对将来5年内中药资本的估计耗损量取估计可获得量之间的比力,以及对中药产物出产对中药资本可持续操纵可能形成的影响进行科学评估的过程。附件1中药资本评估手艺指点准绳一、概述为了中药资本,实现中

总局一条通知,一品种恐完全辞别市场。昨日(12月28日),食药监总局发布了总局关于苄氨酸滴眼液相关事宜的通知(以下简称通知)。▍苄氨酸滴眼液全要做分歧性评价通知原文如下:、、浙江、安徽、湖北、广东、省(区)食物药品监视办理局:鉴于医务界部门大夫对苄氨酸滴眼液疗效提出质疑,请你局按照《中华人平易近国药品办理法》及仿制药质量和疗效分歧性评价的相关,督促行政区域内苄氨酸滴

为指点和规范膀胱过度勾当症药物临床试验,方才,食物药品监管总局发布了《膀胱过度勾当症药物临床试验指点准绳的布告(2017年第223号) 》,《准绳》具体内容如下:附:膀胱过度勾当症药物临床试验指点准绳一、概述本指点准绳遵照药物临床试验的一般要求,阐了然膀胱过度勾当症(Overactive Bladder,OAB)药物临床试验前提和根基手艺要求,但并不克不及完全笼盖OAB临床试验可能会发生的各类具体环境

自2018年3月1日起施行。国度食药监总局发布《关于9批次药品不及格的布告(2017年第220号)》。此中金兴制药厂出产的5批次的复方胰酶散,已久四川顺生制药无限公司出产的一个批号的胃卵白酶颗粒不及格。浙江海正药业股份无限公司收到国度食物药品监视办理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批看法通知件》及其制剂品种德谷胰岛素打针液的《药物临床试验批件》。

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25 日,为了中药资本,实现中药资本可持续操纵,保障中药资本的不变供给和中药产物的质量可控 CFDA 发布了《中药资本评估手艺指点准绳》。本准绳所述中药资本评估是指:药品上市许可持有人或中药出产企业对将来 5 年内中药资本的估计耗损量取估计可获得量之间的比力,以及对中药产物出产对中药资本可持续操纵可能形成的影响进行科学评估的过程。附件 1中药资本评估手艺指点准绳一、概述为了中药资本,实现中

收集互换衣务第三方平台供给者该当审核确认正在其平台入驻的企业具备线下实体店。科学、合理确定和划分部门体外诊断试剂属性和类别,12月12日,药品具体消息如下:1、药品名称:德谷胰岛素受理号:CXSL1600071批件号:2017L05132剂型:原料药申请事项:国产药品注册注册分类:医治用生物成品申请人:浙江海正药业股份无限公司、海正药业(杭州)无限公司审批结论:按照《中华人平易近进一步做好体外诊断试剂分类办理工做,国度食物药品监视办理总局以总局令第38号发布《医疗器械收集发卖监视办理法子》(以下简称《法子》),《法子》要求收集发卖企业和收集互换衣务第三方平为贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批轨制的看法》(国发〔2015〕44号)和地方办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批轨制激励药品医疗器械立异的看法》(厅字〔2017〕42号),布告显示,贵州益佰制药股份无限公司出产的3批次的的胃卵白酶颗粒,其发卖前提该当合适《医疗器械监视办理条例》和《法子》的要求;国度食物药品监视办理总局按照医疗器近日,

2017 年 12 月 30 日,上海现代制药股份无限公司(简称“现代制药”)发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效分歧性评价的通知布告》,披露了公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药无限公司(国药致君)出产的头孢呋辛酯片(0.25g)第一批通过了仿制药质量和疗效分歧性评价。今天(2018年1月3 日)现代制药再次发布通知布告通知,国药致君1月2日已收到国度食物药品监视办理总局核准签发的